La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó para uso de emergencia el tratamiento oral Molnupiravir, que será destinado para atender pacientes con Covid-19 leve o moderado, y con alto riesgo de complicaciones.
La Cofepris agregó que personal especializado evaluó la evidencia presentada por la empresa Merck Sharp & Dohme B.V., certificando el cumplimiento de los requisitos necesarios para garantizar calidad, seguridad y eficacia de Molnupiravir.
A través de un comunicado, la Cofepris indicó que la autorización de uso de emergencia se emite de manera controlada y requiere prescripción médica, considerando las acotaciones detalladas en el oficio de autorización para evitar mal uso de este medicamento, la automedicación y/o su venta irregular.
¿Cómo funciona el Molnupiravir aprobado por Cofepris?
La Cofepris indicó que el Molnupiravir actúa introduciendo errores en el código genético del virus SARSCoV-2, evitando que se replique en el organismo. Se trata de un medicamento oral suministrado a través de cápsulas por cinco días.
La autorización para uso de emergencia se emite con base datos de MOVe-OUT, un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que estudia la efectividad del medicamento para el tratamiento de pacientes no hospitalizados con Covid-19 de leve a moderado.
El proceso de aprobación de Molnupiravir inició la semana del 23 de diciembre de 2021, cuando se tuvo intercambio de información técnica con otras agencias regulatorias; este proceso de transferencia de conocimiento se realiza gracias al reliance, o convergencia regulatoria, declarado prioridad en Cofepris en agosto del año pasado.
El titular de Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, resaltó que México es uno de los primeros países en autorizar el medicamento Molnupiravir.
“Esta aprobación se emite en tiempo record, ya que las agencias de regulación sanitaria en el mundo contamos con evidencia científica que nos permite evaluar esta opción terapéutica oral como segura y eficaz, que permitirá reducir las hospitalizaciones por Covid-19”.
En países como Estados Unidos y Japón el tratamiento Molnupiravir ya cuenta con autorización; mientras que en otros como Canadá, Australia y Suiza está en proceso de análisis.
Cofepris autoriza tratamiento oral💊 denominado molnupiravir para #COVID19 en uso de emergencia controlada.
— COFEPRIS (@COFEPRIS) January 8, 2022
Recuerda 👉 no sustituye la aplicación de vacunas contra SARS-CoV-2 ni debe ser utilizado sin indicación médica. 👇https://t.co/ANAM1fF0hq pic.twitter.com/OfCZN78gGC
