Pfizer y BioNTech anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ampliará los ensayos de su fase 3 de la vacuna candidata contra el COVID-19 a aproximadamente 44 mil participantes.
La medida, informaron las agencias, permitirá que exista un incremento de la población involucrada en este estudio e incluiría a menores de edad y personas con Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
Mediante un comunicado, Pfizer y BioNTech señalaron que los ensayos se han realizado de acuerdo con lo previsto, por lo que ambas farmacéuticas esperan alcanzar su objetivo inicial de hasta 30 mil participantes la próxima semana.
Las empresas señalaron que la expansión de las pruebas les permitirá aumentar aún más la diversidad de la población de prueba e incluir a adolescentes de hasta 16 años y personas con VIH crónica y estable.
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Además, podrían ser involucradas personas con Hepatitis C o Hepatitis B, y se podrán obtener más datos de seguridad y eficacia.
Pfizer explicó que la prueba esencial se basa en eventos, hay muchas variables que afectarán la sincronización con base en las tasas de infección actuales, se espera obtener una lectura concluyente sobre la eficacia de estos estudios para finales del mes de octubre.
We announced that we have concluded exploratory talks with the @EU_Commission for a proposed supply of 200 million doses of #COVID19 #vaccine candidate #BNT162 to #EU member states with an option to purchase additional 100 million doses. https://t.co/g5kjUyHc1f pic.twitter.com/skpCFJu60F
— BioNTech SE (@BioNTech_Group) September 9, 2020
Cabe recordar que en julio pasado dos vacunas experimentales contra el coronavirus desarrolladas conjuntamente entre BioNTech y Pfizer recibieron la designación de “vía rápida” por la agencia reguladora de Estados Unidos y las BNT162b1 y BNT162b2, eran las más avanzadas de entre al menos cuatro vacunas evaluadas por las empresas en ensayos en esos dos países.
Today and every day, we put #science first. We are committed to the safety & efficacy of #vaccines & testing potential vaccines for #COVID19 in accordance with high ethical standards & sound scientific principles. #WeStandWithScience. @Novavax, we encourage you to stand with us https://t.co/prlsueQRfH pic.twitter.com/yhZezySTzq
— BioNTech SE (@BioNTech_Group) September 8, 2020
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