La Agencia Europea de Medicamentos (AEM) informó hoy que se reunirá de forma extraordinaria el 29 de diciembre “a más tardar” para decidir si avala la comercialización de la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech y para la de Moderna el 12 de enero próximo.
El organismo regulador indicó que si los datos presentados son suficientemente sólidos para llegar a una conclusión sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna, la EMA concluirá su evaluación en una reunión extraordinaria prevista para el 29 de diciembre “a más tardar”.
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A través de un comunicado, la EMA informó que ha recibido la solicitud de autorización condicional de comercialización de ambas vacunas, presentadas este lunes, cuyas evaluaciones se van a realizar “en un plazo de tiempo acelerado”.
Señaló que tanto la agencia como sus comités científicos “continuarán trabajando en la evaluación durante el período de Navidad” y si los datos presentados son lo suficientemente sólidos como para concluir sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna, el Comité concluirá su evaluación durante una reunión extraordinaria prevista para el 29 de diciembre en el caso de la vacuna de Pfizer.
En tanto que para la vacuna de Moderna se realizará una reunión similar el 12 de enero próximo.
Además de esta evaluación para ambas vacunas, este no será el último paso del proceso para que puedan ser comercializadas de forma preliminar en la Unión Europea, ya que necesitarán ser avaladas por la Comisión Europea en un proceso que será “cuestión de días” y requiere una consulta a los Estados miembros.
Si la EMA concluye que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos en la protección contra Covid-19, recomendará una autorización condicional de comercialización. La Comisión Europea acelerará entonces su proceso de toma de decisiones con el objetivo de conceder una autorización condicional de comercialización válida en todos los Estados miembros de la UE en el plazo de “unos días”.
The @EMA_News received applications for conditional marketing authorisations of vaccines developed against coronavirus.
— European Commission 🇪🇺 (@EU_Commission) December 1, 2020
Within the next few weeks, EMA aims to complete independent scientific assessments of the quality, safety and efficacy of each vaccine. #HealthUnion https://t.co/wCNYvYpZpG
Este tipo de autorizaciones se están utilizando en el contexto de la pandemia para responder con rapidez a la amenaza para la salud pública que representa el Covid-19.
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