La pastilla experimental contra Covid-19, molnupiravir, desarrollada por la farmacéutica Merck, redujo en alrededor de 50 por ciento la posibilidad de hospitalización o muerte de los pacientes con riesgo de enfermedad grave, según los resultados preliminares de los ensayos clínicos dados a conocer en un estudio.
Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutics solicitarán la autorización de uso de emergencia de la píldora en Estados Unidos lo antes posible y enviarán solicitudes a las agencias reguladoras de todo el mundo.
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Debido a los resultados positivos de los ensayos, las pruebas de fase tres se interrumpirán anticipadamente por recomendación de monitores externos, según Reuters.
“Esto va a cambiar el diálogo sobre cómo tratar el Covid-19”, dijo Robert Davis, director ejecutivo de Merck, en entrevista con la agencia internacional.
Si se autoriza, molnupiravir, que está diseñado para introducir errores en el código genético del virus, sería el primer medicamento antiviral oral contra Covid-19.
Otras farmacéuticas como Pfizer y la suiza Roche Holding AG están compitiendo para desarrollar una pastilla antiviral fácil de administrar, pero hasta ahora, solo los cócteles de anticuerpos, que deben administrarse por vía intravenosa, están aprobados para el tratamiento de pacientes no hospitalizados.
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— Merck (@Merck) October 1, 2021
La pastilla ha mostrado eficacia contra todas las variantes de Covid-19
Un análisis intermedio planificado de 775 pacientes en el estudio de Merck encontró que el 7.3% de los que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o habían muerto 29 días después del tratamiento, en comparación con el 14.1% de los pacientes que recibieron placebo. No hubo muertes en el grupo de molnupiravir, pero hubo ocho fallecimientos entre los pacientes con placebo.
“Los tratamientos antivirales que se pueden tomar en casa para mantener a las personas con Covid-19 fuera del hospital son muy necesarios”, dijo Wendy Holman, directora ejecutiva de Ridgeback, en un comunicado. En el ensayo, que incluyó a pacientes de todo el mundo, se tomó molnupiravir cada 12 horas durante cinco días.
El estudio reclutó a pacientes con Covid-19 leve a moderado confirmado por laboratorio, que presentaban síntomas durante no más de cinco días. Todos los pacientes tenían al menos un factor de riesgo asociado con un mal pronóstico de la infección, como obesidad o edad avanzada.
Merck afirmó que la secuenciación viral realizada hasta ahora muestra que la pastilla es eficaz contra todas las variantes del SARS-CoV-2, incluida Delta, que es considerada como altamente transmisible.
La compañía detalló que las tasas de eventos adversos fueron similares para los pacientes con molnupiravir y placebo, pero no dio detalles de los efectos secundarios.
Merck confirmó que los datos muestran que la pastilla no es capaz de inducir cambios genéticos en las células humanas, pero los hombres inscritos en sus ensayos deben abstenerse de tener relaciones heterosexuales o aceptar el uso de métodos anticonceptivos. Las mujeres en edad fértil no pueden estar embarazadas y también deben usar métodos anticonceptivos.
La farmacéutica adelantó que espera producir 10 millones de ciclos del tratamiento para fines de 2021 y el próximo año se recibirán más dosis.
Pastilla contra SARS-CoV-2 podría suministrarse en países de bajos ingresos
De acuerdo con Reuters, la empresa tiene un contrato con el gobierno de Estados Unidos para suministrar 1.7 millones de terapias de molnupiravir a un precio de 700 dólares por tratamiento. También planea implementar un enfoque de precios escalonados basado en los criterios de ingresos de otros países con los que pacte acuerdos.
Además, acordó licenciar la pastilla a varios fabricantes de medicamentos genéricos con sede en India, que podrían suministrar el tratamiento a países de ingresos bajos y medianos.
Finalmente, los ejecutivos de Merck dijeron que no está claro cuánto tiempo llevará la revisión del medicamento por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
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