La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos emitió una autorización de uso de emergencia para la tercera vacuna para la prevención de la enfermedad por Covid-19 causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus SARS-CoV-2, por lo que permite que la vacuna Janssen del laboratorio Johnson & Johnson se distribuya en los ese país para su uso en personas mayores de 18 años.
“La autorización de esta vacuna amplía la disponibilidad de vacunas, el mejor método de prevención médica para Covid-19, para ayudarnos en la lucha contra esta pandemia, que se ha cobrado más de medio millón de vidas en Estados Unidos”, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.
Esta vacuna solo necesita una sola dosis.
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Agregó que la FDA, “a través de nuestro proceso de revisión científica abierto y transparente, ha autorizado tres vacunas contra Covid-19 con la urgencia requerida durante esta pandemia, utilizando los rigurosos estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación de la agencia necesarios para respaldar la emergencia”.
La FDA ha determinado que la vacuna Janssen Covid-19 ha cumplido con los criterios legales para la emisión de un Estados Unidos, la totalidad de los datos disponibles proporciona evidencia clara de que la vacuna Janssen COVID-19 puede ser eficaz para prevenir la enfermedad.
Refirió que los datos también muestran que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda la solicitud de la compañía para el uso de la vacuna en personas mayores de 18 años.
“Al tomar esta determinación, la FDA puede asegurar al público y a la comunidad médica que ha realizado una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre seguridad, eficacia y calidad de fabricación”, indicó en su largo comunicado.
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Precisó que la la vacuna Janssen Covid-19 se fabrica utilizando un tipo específico de virus llamado adenovirus tipo 26 (Ad26). La vacuna usa Ad26 para entregar una parte del ADN, o material genético, que se usa para producir la proteína distintiva de “pico” del virus SARS-CoV-2.
Si bien los adenovirus son un grupo de virus que son relativamente comunes, el Ad26, que puede causar síntomas de resfriado y conjuntivitis, se ha modificado para la vacuna de modo que no pueda replicarse en el cuerpo humano y causar una enfermedad.
Después de que una persona recibe esta vacuna, el cuerpo puede producir temporalmente la proteína de pico, que no causa enfermedad, pero hace que el sistema inmunológico aprenda a reaccionar a la defensiva, produciendo una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2.
Today, FDA issued an emergency use authorization (EUA) for the third vaccine for the prevention of #COVID19 caused by SARS-CoV-2. The EUA allows the vaccine to be distributed in the U.S for use in individuals 18 years and older. https://t.co/QooSCJWSX0 pic.twitter.com/MWcCdt5n9U
— U.S. FDA (@US_FDA) February 27, 2021
“Después de un análisis exhaustivo de los datos, los científicos y médicos de la FDA han determinado que la vacuna cumple con las expectativas en cuanto a seguridad y eficacia apropiadas para la autorización de una vacuna para uso de emergencia”, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos del organismo.
“Con la autorización de hoy, estamos agregando otra vacuna en nuestra caja de herramientas médicas para combatir este virus. Al mismo tiempo, el pueblo estadounidense puede estar seguro del compromiso inquebrantable de la FDA con la salud pública a través de nuestra evaluación exhaustiva y rigurosa de los datos presentados para las vacunas para prevenirla Covid-19.
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