La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos (EU), otorgó la aprobación total a la vacuna contra el Covid-19 de Moderna para personas mayores de 18 años, lo que la convierte en la segunda vacuna totalmente aprobada contra el virus.
De acuerdo con un comunicado de Moderna, se aprobó la solicitud de licencia de productos biológicos para la vacuna Covid-19 que ahora se comercializará con el nombre de ‘Spikevax’, la cual previene el virus en adultos.
Según Moderna, la FDA basó su decisión en la totalidad de la evidencia científica compartida por la Compañía en su paquete de presentación, que incluyó datos de seguimiento del estudio COVE de fase 3 que muestran una alta eficacia y una seguridad favorable aproximadamente seis meses después de la segunda dosis.
“Estamos agradecidos con la FDA de los EU por su revisión exhaustiva de nuestra solicitud. Nos sentimos honrados por el papel que tiene Spikevax para ayudar a acabar con esta pandemia”.
BREAKING: The @FDA has approved the Biologics License Application (BLA) for SPIKEVAX™ (COVID-19 Vaccine, mRNA) to prevent #COVID19 in individuals 18 years of age and older. pic.twitter.com/Ska7SYBALr
— Moderna (@moderna_tx) January 31, 2022
Moderna: aprobación total de la FDA “es un hito trascendental”
La empresa Moderna detalló que para la autorización completa de la vacuna contra el Covid-19 Spikevax, se tuvieron que presentar datos de fabricación e instalaciones.
“La totalidad de los datos del mundo real y el BLA completo para Spikevax en Estados Unidos reafirman la importancia de la vacunación contra este virus. Esto es trascendental hito en la historia de Moderna, ya que es nuestro primer producto en obtener la licencia en los EU”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
También, explicó que la vacuna Spikevax ha recibido la aprobación de los reguladores en más de 70 países, y ésta estuvo disponible bajo la Autorización de uso de emergencia (EUA) en los Estados Unidos desde el 18 de diciembre del 2020.
En cuanto al comunicado de la FDA, la doctora Janet Woodcock, comisionada interina de dicha administración dijo que la aprobación de Spikevax es un “paso importante” en la lucha contra la pandemia de Covid-19.
Además, detalló que las personas ya pueden estar seguras de que la vacuna Moderna cumple con los altos estándares de seguridad de dicha administración en cuanto a efectividad y calidad en la fabricación para su uso.
Si bien se han administrado a personas cientos de millones de dosis de la vacuna de Moderna contra el covid-19 bajo la autorización de uso de emergencia, entendemos que para algunas personas, la aprobación de esta vacuna por parte de la FDA puede infundir confianza adicional al tomar la decisión de vacunarse.
En otras noticias, el 27 de enero, europa autorizó el uso de Paxlovid, la píldora de Pfizer contra Covid-19.
