La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aprobó el ensayo clínico de la fase tres para que INOVIO, empresa que desarrolla la candidata a vacuna INO-4800 contra Covid-19, haga pruebas en México.
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Cofepris explicó que esta candidata a vacuna de nueva generación tiene “amplias ventajas por sus características de durabilidad en temperaturas y refrigeradas”.
De ser aprobada por la autoridad regulatoria, INO-4800 sería potencialmente adecuada y podrá funcionar en una fase primaria y de refuerzo de acuerdo con los resultados obtenidos.
En el ensayo de fase tres desarrollado por INOVIO colaboran regiones “desatendidas” por las vacunas existentes contra Covid-19, particularmente en América Latina, Asia y África.
Marcelo Ebrard, titular de la Secretaría de Relaciones Exteriores (SRE), confirmó en sus redes sociales que Cofepris autorizó los ensayos de fase tres de INO-4800.
“Les comparto una buena noticia, Cofepris autorizó fase tres para la vacuna desarrollada por INOVIO contra Covid-19, nueva tecnología, otra opción para México”, escribió en su cuenta oficial de Twitter.
Les comparto muy buena noticia, COFEPRIS autorizó fase 3 para la vacuna desarrollada por INOVIO contra COVID 19, nueva tecnología, otra opción para México. pic.twitter.com/46z7SFEheb
— Marcelo Ebrard C. (@m_ebrard) September 22, 2021
Ensayos de fase dos arrojaron datos de buena tolerancia a la candidata a vacuna
Por su parte, INOVIO detalló en un comunicado que recibió la autorización para realizar el ensayo clínico de fase tres en México, lo que se suma al visto bueno que ha obtenido en Brasil y Filipinas.
“El segmento global de fase tres evaluará la eficacia de INO-4800 en un régimen de dos dosis, administradas con un mes de diferencia, en una aleatorización de dos a uno en hombres y mujeres no embarazadas mayores de 18 años”, indicó la farmacéutica.
“Con el virus amenazando con convertirse en una amenaza endémica en todo el mundo, mientras millones de personas siguen sin vacunarse, estamos comprometidos en apoyar la respuesta de salud pública internacional”, dijo Joseph Kim, director ejecutivo de INOVIO.
.@COFEPRIS has authorized the start of INOVIO’s global Phase 3 trial in Mexico for INO-4800, INOVIO’s #COVID19 DNA vaccine. This is the third country vaccine trial approval for INOVIO’s Phase 3 trial; previous allowances from Brazil and the Philippines. https://t.co/S75WMpg8z1 pic.twitter.com/MSIytcrLPY
— INOVIO Pharmaceuticals (@InovioPharma) September 22, 2021
La farmacéutica recordó que los datos de la fase dos arrojaron que la candidata a vacuna fue bien tolerada por los adultos de 18 años en adelante.
Un estudio en el que se utilizaron muestras clínicas reveló “amplias respuestas inmunitarias de reacción cruzada, incluidos anticuerpos neutralizantes y respuestas robustas de células ‘T’ contra variantes de interés”, señaló INOVIO.
INO-4800 está compuesta por un plásmido de ADN diseñado con precisión que se inyecta por vía intradérmica seguido de electroporación utilizando un dispositivo inteligente patentado, que entrega el plásmido de ADN directamente en las células del cuerpo y produce una respuesta inmune bien tolerada.
La candidata a vacuna es estable a temperatura ambiente durante más de un año, a 37°C durante más de un mes, tiene una vida útil proyectada de cinco años a temperatura de refrigeración normal y no necesita ser congelada durante el transporte o almacenamiento, concluyó INOVIO.
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