La Unión Europea criticó el miércoles la rápida aprobación británica de la vacuna Covid-19 de Pfizer y BioNTech, y dijo que su propio procedimiento era más completo, después de que Reino Unido se convirtiera en el primer país occidental en respaldar una inyección en contra de la enfermedad.
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La decisión de otorgar la autorización de emergencia a la vacuna Pfizer / BioNTech ha sido vista por muchos como un golpe político para el primer ministro del Reino Unido, Boris Johnson, quien sacó a su país de la UE y enfrentó críticas por su manejo de la pandemia.
Esta determinación se tomó mediante un proceso de aprobación de emergencia ultrarrápido, que permitió al regulador británico de medicamentos autorizar temporalmente la vacuna sólo 10 días después de que comenzara a examinar los datos de ensayos a gran escala.
En una declaración inusualmente contundente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que está a cargo de aprobar las vacunas Covid-19 para la UE, dijo que su procedimiento de aprobación más largo era más apropiado ya que se basaba en más evidencia y requería más controles que la emergencia, un procedimiento elegido por Gran Bretaña.
La agencia dijo el martes que decidiría antes del 29 de diciembre si autorizaba provisionalmente la vacuna de la farmacéutica estadounidense Pfizer Inc., y su socio alemán BioNTech SE.
Un portavoz de la Comisión Europea, el ejecutivo de la UE dijo que el procedimiento de la EMA era “el mecanismo regulador más eficaz para otorgar a todos los ciudadanos de la UE acceso a una vacuna segura y eficaz”, ya que se basaba en más pruebas.
Ben Osborn, gerente nacional de Pfizer en el Reino Unido, dijo que han proporcionado paquetes de datos completos, los datos no cegados, a ambos reguladores. Creen que lo que están viendo es sólo la diferencia en el proceso subyacente y los plazos, en contraposición a cualquier diferencia en el envío de datos.
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June Raine, directora de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Gran Bretaña (MHRA), comentó que la forma en que ha trabajado la MHRA es equivalente a todos los estándares internacionales.
