Este lunes la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas inglés) dio la aprobación total a la vacuna Pfizer contra Covid-19, que hasta ayer solo tenía autorización para uso de emergencia, pero ¿ya se podrá poner en venta?
La FDA explicó en un comunicado que la vacuna Pfizer ya cuenta con la autorización total, por lo que ya se estará a la venta, como Comirnaty (koe-mir'-na-tee) para la prevención de la enfermedad del Covid-19 en personas de 16 años o más, en Estados Unidos.
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Aunque la FDA también aclaró que la vacuna Pfizer seguirá bajo la autorización de uso de emergencia incluyendo a personas entre 12 a 15 años de edad y para la administración de una tercera dosis en ciertas personas cuyo sistema inmune está comprometido.
La vacuna Pfizer, puesta a la venta como Comirnaty, contiene ARN mensajero (ARNm), un tipo de material genético. El ARNm es utilizado por el cuerpo para crear una imitación de una de las proteínas del virus que causa el Covid-19.
A pesar de la aprobación de la FDA, cada país aprueba o no la venta de la vacuna Pfizer, que en la mayoría de países tiene solo el aval para uso de emergencia.
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. aprobó la primera vacuna contra el COVID-19 para la prevención de la enfermedad del COVID-19 en personas de 16 años o más. https://t.co/TWes8H8rPV
— U.S. FDA en Español (@FDAenEspanol) August 23, 2021
FDA da autorización total a vacuna Pfizer contra Covid-19
La FDA aseguró al público que la vacuna Pfizer cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que se exigen a los productos.
“Nuestros expertos científicos y médicos llevaron a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna. Evaluamos los datos científicos y la información incluida en cientos de miles de páginas, realizamos nuestros propios análisis sobre la seguridad y la eficacia de Comirnaty, y llevamos a cabo una evaluación detallada de los procesos de fabricación, incluidas las inspecciones de las instalaciones de fabricación. El público y la comunidad médica pueden estar seguros de que, aunque aprobamos esta vacuna de forma acelerada, se ajustó plenamente a nuestros elevados estándares existentes para las vacunas en los Estados Unidos”.
El resultado de que una persona reciba la vacuna Pfizer es que su sistema inmunitario acabará reaccionando de forma defensiva ante el virus que causa el Covid-19.
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El ARNm de Comirnaty sólo está presente en el cuerpo durante un corto período de tiempo y no se incorpora al material genético de una persona, ni lo altera.
La FDA aseguró Comirnaty tiene la misma formulación que la vacuna bajo la EUA y se administra en una serie de dos dosis, con un intervalo de tres semanas.
De acuerdo con la FDA, la vacuna de Pfizer tiene una eficacia del 91% en la prevención de la enfermedad causada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2.
En conclusión, la vacuna de Pfizer no está a la venta en ningún país, toda vez que tiene que ser autorizada plenamente por las autoridades sanitarias de cada nación, sin embargo en Estados Unidos, tras el aval de la FDA para su uso pleno, podría ser comercializada, situación que determinarán sus propias autoridades en su momento.
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