La farmacéutica Merck solicitó a la Administración de Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) la autorización de emergencia de su píldora contra el Covid-19, que reduce en 50 por ciento el riego de muerte.
De aprobarse el uso de este medicamento contra el coronovirus, sería la primera cápsula para combatir la pandemia.
“Hoy dimos el siguiente paso para ayudar en la lucha contra Covid-19 solicitando una autorización de uso de emergencia en los Estados Unidos para nuestro tratamiento antiviral en investigación. Esperamos trabajar con la FDA en la revisión de nuestra solicitud”, escribió el laboratorio en su cuenta de Twitter.
Today we took the next step in helping in the fight against #COVID19 by applying for Emergency Use Authorization in the U.S. for our investigational antiviral treatment. We look forward to working with the FDA on its review of our application. pic.twitter.com/qBF8vqW4Vi
— Merck (@Merck) October 11, 2021
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¿En qué se basa la solicitud de Merck a la FDA?
La presentación de la solicitud, indicó la farmacéutica Merck, se basa en resultados positivos de un análisis intermedio planificado del ensayo clínico de fase 3 MOVe-OUT, que evaluó molnupiravir en pacientes adultos no hospitalizados con Covid-19 leve a moderado que tenían riesgo de progresar a Covid-19 grave y/o de hospitalización.
“En el análisis intermedio, molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50%; el 7.3% de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o murieron hasta el día 29 después de la aleatorización (28/385), en comparación con el 14.1% de los pacientes tratados con placebo”, indicó el laboratorio.
Hasta el día 29, no se informaron muertes en pacientes que recibieron molnupiravir, en comparación con ocho muertes en pacientes que recibieron placebo.
Y refirió que la incidencia de cualquier evento adverso fue comparable en los grupos de molnupiravir y placebo (35% y 40%, respectivamente). La incidencia de eventos adversos relacionados con el fármaco también fue comparable (12% y 11%, respectivamente),
“El impacto extraordinario de esta pandemia exige que avancemos con una urgencia sin precedentes y eso es lo que han hecho nuestros equipos al enviar esta solicitud de molnupiravir a la FDA dentro de los 10 días posteriores a la recepción de los datos”, dijo Robert M. Davis, director ejecutivo y presidente de Merck.
Merck se comprometió a brindar acceso oportuno al molnupiravir a nivel mundial, si es aprobado y planea implementar un enfoque de precios escalonados basado en los criterios de ingresos de los países del Banco Mundial para reflejar la capacidad relativa de los países para financiar su respuesta sanitaria a la pandemia.
Today, we submitted an Emergency Use Authorization application to the U.S. FDA for our investigational #COVID19 #antiviral treatment. Read about today’s milestone: https://t.co/BHPzfkSw4K $MRK pic.twitter.com/y5WdTQnyHL
— Merck (@Merck) October 11, 2021
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